מערכת 'מדינט'ועדת המדע והטכנולוגיה קיימה דיון שעסק באי סדרים בניסויים בבני אדם בישראל. . בדיון בכנסת עלה כי אשתקד התנהלו כ-2,000 ניסויים ב-53 מוסדות, מאות מתוכם חדשים, בעוד אדם אחד בלבד אמון על בקרה בפועל.
הישיבה התקיימה במסגרת הצעות לדיון מהיר של ח”כ עליזה לביא וח”כ יעל כהן-פארן בנושא “פרופ’ בהדסה ערך ניסוי על נשים הריוניות בניגוד לנהלים”. יו”ר הוועדה, ח”כ אורי מקלב פתח את הישיבה: “מדובר בנושא שנמצא על שולחן הוועדה הרבה מאוד זמן. יש צורך בהסדרת הפיקוח על הניסויים. למעלה מעשור הוועדה מנסה לקדם חקיקה להסדרה, ביקשתם לעצור את החקיקה הפרטית שהגיש ח”כ בני בגין שוב לפני מספר חודשים בני בגין כדי לקדם חקיקה ממשלתית ואני לא רואה שאתם עושים את זה. אתם גורמים נזק לאמון הציבור, יש אווירת אי אמון, הדבר יביא לסירוב מצד הציבור ולפגיעה קשה בקידום הרפואה. יש לקדם רגולציה כדי שנדע מי עורך את המחקר, מי מפקח, איך, שאין פיקוח יש שאננות וגרירת רגליים”.
ח”כ יעל כהן פארן הסבירה מהיכן נבע הדיון בנושא זה: “הנושא שהוביל לדיון היה פניות בנושא הליך שאירע על פניו בצורה לא תקינה של ניסוי במכשור חדשני בנשים הרות. אנו מברכים על כל קידום מדעי שיכול לעשות טוב, אבל הזמנו את הנוכחים כדי להבין מה קרה שם, ובהיבט הרחב יותר – יש פה עניין כבד משקל של נהלים שנקבעו, השאלה איך מיישמים אותם כדי שהדבר לא ישנה”.
ח”כ עליזה לביא המשיכה את דבריה של כהן פארן: “כשאנחנו הולכים לבית חולים אנחנו סמוכים ובטוחים שמה שנעשה זה בהתאם לנהלים ופיקוח, הגענו כדי להבין מה קרה במקרה הזה וכיצד נמנע זאת. להבין מה תפקיד משרד הבריאות, בית החולים ואיך מיידעים אנשים בכך שהם בקבוצות ניסוי, איך מקבלים את אישורם ומה כוחם לדעת שבאמת מתבצע מה שעליו הם חתמו”.
ד”ר קתרין אלה, מנהלת המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות הציגה את העמדה של משרד הבריאות בעניין: כי מזה 3 שנים המשרד מקדם פרויקט להרחיב את ההשתתפות של אזרחי ישראל בניסויים רפואיים בישראל: “מצד שני ברור לנו שאנחנו צריכים לשפר את הפיקוח. מחלקה של 7 אנשים גדלה מהשנה שעברה ל-15 אנשים. ב-2014 הוקמה יחידה שעוסקת בבקרה, כרגע יש אדם אחד שאחראי, וכולנו כצוות של המחלקה משתתפים בבקרה. לאחרונה פורסם נוהל חדש ולפיו אנחנו מבצעים בקרה, היום אנחנו מתכוונים להרחיב את הבקרה גם לחוקרים וגם ליזמים בתעשייה. מדברים על כ-2000 ניסויים בשנה בישראל, כחצי מהם הם שאלונים ללא מוצר, בלי התערבות של מתן תרופה או שימוש באביזר רפואי. יש 200-300 ניסויים חדשים בשנה. בשנה שעברה בוצעו 8 ביקורות במוסדות הרפואיים, בשנה הבאה התכנית היא לבצע יותר, לא רק על וועדות הלסינקי בבתי החולים אלא לכל השרשרת כאמור. בנוסף החודש יעלה לאוויר גם אתר של ניסויים קליניים שמיועד למטופלים, אנו מקווים שיכיל את כל הניסויים הקליניים בישראל”.
עו”ד טליה אגמון, מהלשכה המשפטית של משרד הבריאות, דיברה על העניין מבחינה משפטית: “הנושא מוסדר מבחינה של תקנות. לעניין הצעת החוק, אני מקבלת ביקרות שהליך החקיקה לא מתקדם בקצב שהיינו צריכים לראות, אך אין וואקום, יש פיקוח, יש תקנות, יש פיקוח של משרד הבריאות. הוספנו תקנים גם ללא חוק. אנחנו עוסקים בנושא שמתפתח, צריך כל תקופה לשנות את טיוטת ההצעה, זה לא פשוט, זה בעבודה ועל סדר היום. אני מקווה שנוכל להביא הצעת חוק ממשלתית בדבר, קשה לי להתחייב על לו”ז”.
ח”כ מקלב סיכם את הדיון: “זה דיון חשוב מכל ההיבטים, יש חשיבות גדולה בקידום מחקרים ושיטות חדשות אך עם זאת צריך פיקוח ובקרה כדי לאזן ולשמור על המטופלים, כאשר נקודה מרכזית היא אמון הציבור, שלא יראה זאת כחלטורה. שמענו על הבדלים מהותיים בין הגופים המבקרים ואנחנו צריכים לשאוף לצמצמם. מתוך אלה אנחנו בהחלט רואים את החשיבות של חקיקה ראשית והקדמה. במקביל יש לתקצב את הגופים השונים. נקיים ישיבות המשך בנושא”.