אביעד ברטובמדטרוניק הכריזה על הענקת אישור CE למערכת Evolut™ PRO+ TAVI לטיפול בחולים באירופה הסובלים מהיצרות סימפטומטית קשה של המסתם האאורטלי.
מדטרוניק החברה המובילה בעולם בטכנולוגיה רפואית, הכריזה היום על קבלת אישור CE (תאימות אירופאית, Conformité Européenne) למערכת Evolut™ PRO+ TAVI – מערכת TAVI מדור חדש מבית מדטרוניק אשר נבנתה על פלטפורמת ה-Evolut TAVI המוכחת הסופרה-אנולרית בעלת תכונות התרחבות עצמית. מערכת ה-Evolut PRO+ TAVI כוללת ארבעה גדלי מסתמים עם מעטפת חיצונית העשויה מרקמה פריקרדיאלית ביולוגית, המעניקה איטום מתקדם לטווח האנולרי הרחב ביותר בשוק. האישור התקבל לאחר הרחבת ההתוויות לשימוש בפלטפורמת Evolut שאושרה לאחרונה באירופה לחולים עם היצרות קשה של המסתם האאורטלי אשר נמצאים בסיכון ניתוחי נמוך, ולחולים עם מסתם אאורטלי דו-צניפי אשר נמצאים בסיכון ניתוחי בינוני, גבוה, וגבוה ביותר.
“ככל שהשימוש ב-TAVI מתרחב לאוכלוסיית חולים רחבה יותר, לרבות חולים בסיכון ניתוחי נמוך ואלה עם מסתם דו-צניפי, הימצאותה של טכנולוגיית המסתם הנכונה הופכת לגורם בעל חשיבות קריטית בקבלת החלטות טיפוליות,” כך לדברי פרופ’ חיים דננברג, MD, PhD, פרופסור לרפואה ומנהל המחלקה לקרדיולוגיה התערבותית במרכז הרפואי וולפסון בחולון. “צוותי לב מחפשים אחר פתרון בטוח, יעיל ועמיד לבעיות מסתמים. אנו זקוקים למערכת הניתנת להעברה דרך עורקי הירך ללא איבוד כל תכונה הקשורה ליעילות כגון הפחתת דליפה בקרבת המסתם והשגת המודינמיקה מעולה. הודות לעיצובו ולהיסטוריה הארוכה של השגת תוצאות קליניות יוצאות דופן, פלטפורמת ה-TAVI של Evolut מותאמת היטב למתן מענה לצרכים אלה.”
מערכת ה-PRO+ TAVI של Evolut מאושרת בארבע גדלי מסתמים (באמצעות המערכות בגודל 23, 26 ו- 29 מ”מ ניתן לקבל גישה לכלי דם קטנים עד 5.0 מ”מ) ובאמצעות המערכת בגודל 34 מ”מ ניתן לקבל גישה לכלי דם קטנים עד 6.0 מ”מ. המערכת עוצבה עם מעטפת רקמה פריקרדיאלית חיצונית ממקור ביולוגי המוסיפה שטח פנים למגע ואינטראקציה בין-רקמתית בין המסתם לבין לטבעת המסתם הטבעית של אבי העורקים, וכוללת מעטפת משולבת המאפשרת לרופאים לטפל בחולים עם מגוון וריאציות אנטומיות עם פרופיל העברה נמוך. בהתאם לעיצוב הפלטפורמה של Evolut, המסתם מסוג PRO+ עוצב כך שהוא מכיל מסגרת ניטינול בעלת יכולת התרחבות עצמית, המתאימה את עצמה לטבעת המסתם הטבעית, עם כוח רדיאלי אחיד ואיטום מתקדם.
“וריאציות אנטומיות עשויות להציג אתגרים ייחודיים ולדרוש בחירת מסתם מותאם בצנתור,” כך לדברי ד”ר ניקולס ואן מיגהם, MD, PhD, פרופסור לקרדיולוגיה התערבותית, המחלקה לקרדיולוגיה, המרכז הרפואי האוניברסיטאי ארסמוס ברוטרדם. “זוהי הפעם הראשונה שלרופאים באירופה תהיה גישה לגודל מסתם הגדול, מסתם PRO+ בגודל 34 מ”מ של Evolut, הכולל מעטפת רקמה חיצונית המיועד לחולים עם שורש אאורטה בעל ממדים גדולים.”
היצרות קשה באבי העורקים מתפתחת כאשר עלעלי המסתם האאורטלי הופכים לנוקשים ומעובים ומתקשים להיפתח ולהיסגר, דבר שגורם ללב לעבוד קשה יותר להזרמת הדם לשאר חלקי הגוף, וכתוצאה מכך, משפיע לרעה על פעילויות היום יום של החולה. ללא טיפול, חולים הסובלים מהיצרות קשה וסימפטומטית של מסתם אבי העורקים עלולים למות מאי ספיקת לב כבר תוך שנתיים.
לדברי ד”ר ג’פרי ג’. פופמה, MD, סגן נשיא ומנהל רפואי בתחום מחלות לב מבניות, צנתורים ודנרבציה כלייתית, המשתייכים לפורטפוליו הקרדיווסקולרי בחברת מדטרוניק, “מערכת ה-PRO+ TAVI של Evolut תספק לצוותי הלב מסתם עם ביצועים המודינמיים מצוינים, לצד פרופיל גישה וסקולרית נמוך יותר, ובכך תאפשר טיפול ביותר חולים בגישה דרך כלי הדם המפשעתיים במקום גישות חלופיות. המעטפת הפריקרדיאלית הנוספת ב-Evolut PRO+ בגודל 34 מ”מ עשויה גם להפחית את מידת הרגורגיטציה השיורית מסביב למסתם.”
פלטפורמת ה-TAVI של Evolut, לרבות מערכות Evolut™ R, Evolut™ PRO ו-Evolut PRO+, מותווית לחולים עם היצרות קשה וסימפטומטית של מסתם אבי העורקים, בכל קטגוריות הסיכון הניתוחי (גבוה מאוד, גבוה, בינוני ונמוך) בארצות הברית ובמדינות המכירות באישור CE.
בשיתוף פעולה עם קלינאים, חוקרים ומדענים מובילים ברחבי העולם, חברת מדטרוניק מציעה את המגוון הרחב ביותר של טכנולוגיות רפואיות חדשניות לטיפול צנתורי וכירורגי במחלות לב וכלי דם והפרעות קצב לב. החברה שואפת להציע מוצרים ושירותים המספקים ערך קליני וכלכלי לצרכני בריאות ולספקי שירותי בריאות ברחבי העולם.