אביעד ברטוב“בתוך ארבע שעות ירדתי מהמיטה והתחלתי ללכת לבד”: כך אומר דוד סטרול המנותח הראשון שעבר ניתוח חדשני להשתלת מניסקוס מלאכותי שלא במסגרת הניסויים הקליניים – הניתוח זמין מעתה בישראל במסגרת הרפואה הציבורית והפרטית
פגיעה במניסקוס נחשבת לאחת מפציעות הברכיים השכיחות ביותר וכגורם עיקרי לכאבים בברכיים ולהגבלה בתפקוד היומיומי. ניתוח חדשני ופורץ דרך של השתלת מניסקוס מלאכותי היחיד מסוגו בעולם זמין מעתה בישראל במסגרת הרפואה הציבורית והפרטית. ניתוח ייחודי זה יסייע להחזיר את המטופל לתפקוד מלא ולשפר משמעותית את איכות חייו בתוך פרק זמן מינימאלי.
דר’ ערן גנץ מנהל הפעילות בישראל וסמנכ”ל המו”פ של חברת אקטיב אימפלנטס, מפתחת השתל הייחודי, מתאר מצב בו פציעות ספורט ובמיוחד פציעות במניסקוס הן דבר נפוץ ביותר. “מדובר בבעיה רחבת היקף של כמיליון אנשים בארה”ב בשנה שסובלים מפציעות במניסקוס ששתל כמו שלנו יכול לעזור להם. עד היום לאנשים בגיל העמידה בגילאי 40 ל-60, לא היה ממש פתרון טוב, במיוחד כאשר בוצע כבר ניתוח במניסקוס בעבר והכאבים חוזרים. אנו גאים לממש את הידע שצברנו ב14 השנים האחרונות ולהשפיע ולשפר את איכות החיים של אוכלוסייה גדולה. העובדה שהשתל פותח ומיוצר בישראל הופכת את הניתוחים האחרונים בישראל לאירוע מרגש במיוחד עבורנו. יותר מכך – מהיום כל חולה הזקוק ומתאים לטיפול יוכל לזכות בו במסגרת הרפואה הציבורית ולא רק במערכת הפרטית. לצורך מטרה זו מצאנו שיתוף פעולה מלא במרכז רפואי שמיר (בי”ח אסף הרופא)
“החלנו לפתח את השתל בשנת 2006 מוסיף דר’ גנץ, והעובדה שבשנה האחרונה החברה החלה בפעילות מסחרית באירופה וכמובן בישראל מהווה ציון דרך שמהווה דוגמה נוספת להשפעה של החדשנות הישראלית על שווקים גלובאליים. חברת אקטיב אימפלנטס, חברה אמריקאית-ישראלית שמרכז הפיתוח שלה בישראל, פועלת כמו חברות בינלאומיות רבות אחרות שמקיימות מרכזי מחקר ופיתוח בישראל, מה שמעיד על הייחודיות ועל האקוסיסטם שתעשיית הביו-טק פה מסוגלת להציע ועל כך אנו גאים”.
הניתוחים המסחריים הראשונים להשתלת מניסקוס מלאכותי התבצעו על ידי שני מנתחים אורתופדים מובילים אשר היו מעורבים בתהליך הפיתוח של שתל המניסקוס, ה NUsurface , מתחילת הפרויקט. ביום שני, ה11- לנובמבר, דר’ גבריאל אגר ודר’ יפתח בר מהמרכז הרפואי שמיר (“אסף הרופא”) ביצעו את הניתוח הראשון במסגרת הציבורית. וביום שלישי, ה12 לנובמבר, דר’ ארבל מהמרכז הרפואי ברמת-אביב טיפל בחולה הראשון במסגרת הרפואה הפרטית.
דר’ גבריאל אגר מצפה שמעתה מטופלים רבים שנאלצו לחיות עם הכאב או להמתין לניתוח החלפת ברכיים בגיל מבוגר יזכו באמצעות ניתוח זה לשיפור ניכר באיכות חייהם : “אחרי יותר מ 10 שנים של שימוש במסגרת מחקרים קליניים בלבד, זהו רגע מרגש מאוד להשתמש במשתל עבור כל חולה הזקוק לו בישראל”, אומר דר’ אגר. “כאב מתמשך שאיננו נפתר לאחר ניתוחי המניסקוס הקיימים הוא בעיה נפוצה באורתופדיה, ועד כה, לא היו לנו פתרונות אפקטיביים לטיפול”.
ד”ר אסנת לבציון קורח מנהלת המרכז הרפואי שמיר אמרה השבוע: “המרכז הרפואי שמיר (אסף הרופא) מנגיש את מיטב הטכנולוגיות הרפואיות המתקדמות בעולם אל כל מטופל ומטופלת בישראל באמצעות הרפואה הציבורית. אני מאמינה כי לכל אחת ואחד מאיתנו מגיע את הטיפול הטוב ביותר, עם השירות הטוב ביותר, במינימום כאב וסיכונים מיותרים ואנו עושים מאמצים כבירים ליישם את משנתנו מידי יום ביומו. ניתוח ההשתלה של המניסקוס המלאכותי הוא צעד נוסף בהגשמת חזוננו לרפואה אנושית פורצת דרך ב’שמיר'”.
דר’ רון ארבל אשר ביצע את ניתוח השתלת המניסקוס המלאכותי המסחרי במרכז הרפואי רמת אביב במסגרת הרפואה הפרטית והיה מעורב במהלך השנים בשלבי הניסויים הקליניים במסגרת תפקידו בעבר כמנהל יחידת הספורט בבית החולים איכילוב מציין: “משתל ה-NUsurface נחקר בצורה יסודית במסגרת מחקרים קליניים בישראל, אירופה וארה”ב”, המשתל תוכנן עבור חולים אשר סובלים מכאב מתמשך לאחר ניתוח מניסקוס או שהמניסקוס שלהם אינו מתפקד ואין אפשרות לתקן זאת בניתוח אך הם עדיין צעירים מדי בכדי לעבור החלפת מפרק מלאה.”
דוד סטרול היה הראשון לעבור את הניתוח המסחרי הראשון לפני כשבועיים, במסגרת הרפואה הציבורית. סטרול, בן 42 בעל עסק עצמאי להעברת דירות מספר: “נפצעתי לפני כשנתיים בעת שירדתי מהמשאית וסבלתי מנפיחות בברך ימין שנפגעה. לאחר שעברתי בדיקת MRI נמסר לי שנוצר קרע במניסקוס בברך כתוצאה מהתנועה הסיבובית של הרגל. בניתוח שעברתי בבית החולים מייד לאחר מכן הוסר חלק מהמניסקוס הקרוע וחלקו האחר אוחה בתפרים. בעקבות ניתוח כריתת המניסקוס ובמהלך כל השנה האחרונה לא יכולתי לחזור לעבודה הרגילה בשל הכאבים והמוגבלות בתנועה. שמעתי על אפשרות של השתלת מניסקוס מלאכותי אך לצערי השתל לא היה זמין בצורה מסחרית ושלה גיוס החולים למחקר הסתיים – נכנסתי לרשימת המתנה ולמזלי זכיתי להיות המנותח הראשון שזכה לניתוח במסגרת זו. הניתוח עבר כמובן בהצלחה ומבחינתי הרבה מעבר למצופה – בתוך 4 שעות ירדתי מהמיטה והתחלתי ללכת לבד ולמחרת כבר השתחררתי מבית החולים. כיום, שלושה שבועות לאחר הניתוח אני מטופל בפיזיותרפיה, ושמח לומר שהרגשת הביטחון חזרה אלי. עדיין יש צליעה קלה עד לריפוי המלא אך מצבי הרבה יותר טוב ואני מאושר ושמח שעשיתי את הניתוח ובר מזל שזכיתי לעבור אותו במסגרת הרפואה הציבורית ודרך קופת החולים. אני רוצה להודות לצוות הרפואי בביה”ח “שמיר” אסף הרופא שעשו עבודה מצוינת וכמובן להודות על הגישה והיחס הנפלא שלהם. אני מרגיש בר מזל וממליץ לכל מי שסובל מבעיית מניסקוס שלא יחיה עם הכאב כשיש אלטרנטיבה מצוינת לשיפור איכות החיים בניתוח הזה שעברתי”.
דר’ רון ארבל עונה על שאלות בנושא:
מהו המניסקוס:
המניסקוס הינו רקמה רכה ואלסטית הדומה לסחוס הממוקמת בברך בין עצם הירך לעצם השוק, המניסקוס מפריד בין עצם הירך ועצם השוק ומשמש כבלם זעזועים לברך, תפקיד המניסקוס להגן על הברך ועל הסחוס העוטף אותה ולייצב אותה באמצעות פיזור העומסים הפועלים על הברך בצורה מיטבית. צורתו של המניסקוס דומה לחצי סהר המתחיל בחלק הקדמי של הברך ומסתיים בחלקה האחורי. בכל ברך יש שני מניסקוסים, חיצוני ופנימי – קרע במניסקוס הפנימי שגורם לכאב לרוב מצריך טיפול מיידי.
כיצד נוצר קרע במניסקוס:
קיימות מגוון סיבות להיווצרות קרע במניסקוס,
קרע במניסקוס יכול להיווצר כתוצאה מחבלה, לרוב כתוצאה מתנועה סיבובית חדה (בהרבה מקרים בקרב ספורטאים או צעירים), כיפוף יתר או יישור יתר של הברך. הסיבה השכיחה לקרע במניסקוס הינה חבלה בסיבוב של הברך. תופעה המוכרת יותר אצל אנשים צעירים יותר ואצל ספורטאים בענפי הספורט השונים, הנפגע מרגיש כאב חד ונפיחות בברך ובתוך כך הגבלה או נעילת התנועה.
גורם נוסף לקרע במניסקוס הוא שחיקה מתמשכת שלו לאורך השנים המובילה להיחלשות הרקמה ולבסוף לקרע. פגיעה מתמשכת וניוונית במניסקוס אופיינית יותר בגיל מבוגר, לעיתים בשל עודף משקל או בשל פגיעות קטנות וחוזרות של הסחוס עקב עיסוק המצריך כפיפות מרובות של הברכיים או נשיאת משקל רב וכד’. גורם נוסף, בגיל מבוגר קיים פחות נוזל מסכך שמקל על תנועת הברך מאשר בגיל צעיר מה שגורם למניסקוס להיות רגיש ופריך יותר ומכאן נובעת פגיעה יותר חמורה בתנועה חריגה מה שלא היה קורה בגיל צעיר יותר. השינויים הניווניים הם בין הגורמים העיקריים לשחיקה וקרעים במניסקוס בגיל מבוגר.
כיצד מזהים פגיעה במיניסקוס: קיימות מספר דרכים לאבחון קרע במניסקוס. כאשר קיימת נפיחות בברך, מעיד על בעיה בברך. בבדיקה הפיסיקאלית בודקים את טווח התנועה, הגבלה בטווח התנועה מרמזת על בעיה בברך וכן רגישות וכאב בסדק המפרקי מחשידה לפגיעה במניסקוס. הבדיקה שתקבע כמעט בודאות גמורה באם קיים קרע אם לאו , היא בדיקת ה- MRI.
הדרכים לטיפול בפגיעת מניסקוס:
קיימות שתי אפשרויות לטיפול בבעיית מניסקוס: האחת שמרנית (ללא ניתוח) והאחרת ניתוחית.
הטיפולים השמרניים – מתאימים יותר לפגיעות קלות ניווניות או פגיעה כתוצאה של שחיקה ונזק מצטבר. הטיפולים השמרניים כוללים טיפולי פיזיותרפיה, הזרקה לברך של חומצה היאלרונית. וכן תרופות נוגדות דלקת או תרופות משככות כאב וטיפול ביולוגי באורטוקין שמאפשרות המשך פעילות כל עוד הפגיעה אינה קשה. במידה ויש עודף משקל ממליצים על ירידה במשקל בכדי להוריד את העומס על הברכיים. טיפולים שמרניים מתאימים יותר לאוכלוסייה הבוגרת עם פגיעות מניסקוס בעלות אופי ניווני.
האופציה הניתוחית –במקרים שבהם לא ניתן לטפל באמצעות הטיפולים השמרניים. עד היום הדרכים המקובלות בטיפול ניתוחי היו- תפירה של המניסקוס הקרוע, כריתה של המניסקוס (מחקרים עדכניים מראים כי חולים רבים אשר עוברים כריתה של המניסקוס ממשיכים לחוות כאב אשר משפיע מאוד על איכות חייהם ו/או הסחוס המפרקי ממשיך להישחק ולבסוף עלול להוביל לצורך בהחלפה מלאה של המפרק), או השתלה של מניסקוס טבעי מתורם (מגופת אדם). השתל הטבעי שנתרם עובר תהליך ניקוי, חיטוי והקפאה עמוקה כדי לוודא שלא יעביר זיהומים למטופל. השתלת מניסקוס במסגרת תרומת איברים היא נדירה ובמדינות רבות רשימת ההמתנה ארוכה. תהליך ההחלמה בהליכים אלה נמשך כארבעה חודשים וחזרה לפעילות מלאה מתרחשת לרוב לאחר כחצי שנה.
כיצד מתבצע ניתוח השתלת המניסקוס המלאכותי:
הטיפול החדשני מתחיל בתהליך ניתוחי המתבצע בצורה זעיר-פולשנית (ארתרוסקופית). בהליך זה מחדירים מצלמה קטנה לברך המטופל ומצידה השני של הברך מחדירים כלי ניתוח קטן אשר בעזרתו מסירים את החלקים הקרועים של המניסקוס הפגוע. בשלב השני מבצעים חתך קטן (כ-4 ס”מ) לצורך החדרת השתל. שתל המניסקוס NUsurfaceÒ מוחדר לחלל הברך במקום המניסקוס הפגוע – אין צורך בתפרים, קדיחות, או בקיבועים כלשהם של השתל. החולים בדרך כלל יכולים לחזור לביתם לאחר הניתוח או ביום שלאחריו.
מהו השתל המלאכותי?
שתל המניסקוס ה NUsurfaceÒ הוא שתל להחלפת המניסקוס הפנימי (מדיאלי). השתל מחקה את פעולתו של המניסקוס הטבעי ומחלק בצורה מיטבית את העומסים הפועלים על מפרק הברך במהלך הפעילות היומיומית ובכך מוריד את הכאב, מאפשר פעילות רגילה ומגן על הסחוס המפרקי. עומסים אלה יכולים להגיע אף לפי-6 ממשקל גופו של המטופל בפעילויות מסוימות. השתל עשוי מחומר פלסטי בדרגה רפואית (Polycarbonate-urethane), ומבנהו המורכב מאפשר השתלה ללא צורך בקיבועים לעצמות או לרקמות הרכות.
חברת אקטיב אימפלנטס הודיעה בספטמבר 2019 שהשתל זכה במעמד של “מוצר פורץ דרך” (Breakthrough Device) על ידי מנהל המזון והתרופות בארה”ב (FDA). שתל המניסקוס NUsurfaceÒ הינו ה”מניסקוס המלאכותי” הראשון שמשווק באירופה ובישראל, ואם יקבל את אישור ה FDA, יהיה המניסקוס המלאכותי הראשון בארה”ב.
האם יש תופעות לוואי כמו דחיית השתל?
מתחילת המחקרים הקליניים ב2008 ועד היום לא תועדה תופעה של דחיית השתל על ידי הגוף.
למי מתאים ניתוח השתלת מניסקוס מלאכותי?
השתל תוכנן עבור חולים הסובלים מכאב מתמשך בברך לאחר ניתוח מניסקוס, חולים שיש להם קרע משמעותי של המניסקוס הפנימי, חולים שניתוח תיקון המניסקוס שעברו כשל, או חולים שהמניסקוס הפנימי שלהם אינו מתפקד והם צעירים מדי בכדי לעבור החלפה מלאה של הברך.
מה משך זמן ההחלמה לאחר ניתוח השתלת מניסקוס מלאכותי?
כיממה לאחר הניתוח המטופל נשלח הביתה (לעיתים אף באותו היום), המטופל יכול לדרוך על הרגל מיד לאחר הניתוח בתמיכת קביים למשך מספר ימים. חזרה לפעילות מלאה ושגרתית בתוך פרק זמן של כשישה שבועות.
כמה זמן מחזיק השתל –הניסיון שנצבר במסגרת המחקרים הקליניים בשתל המלאכותי מראה שהשתל יכול להחזיק מעמד בין 3 ל10 שנים. לאחר תקופה זו ניתן להחליף את השתל בשתל חדש בקלות ובאותו ההליך הניתוחי ולהמשיך להגן על הסחוסים ולשמור על איכות החיים שהשתפרה לאחר הניתוח הראשון.
חברת אקטיב אימפלנטס (Active Implants LLC) מפתחת פתרונות שתלים אורתופדיים אשר משתלבים ומשלימים את הביומכניקה הטבעית של מערכת השלד והשרירים, ומאפשרת לחולים לשמור או לחזור לאורך חיים פעיל. אקטיב אימפלנטס הינה חברה פרטית בעלת הנהלה ראשית בממפיס טנסי, משרדים אירופיים בהארלם, הולנד, ומרכז מחקר ופיתוח בנתניה, ישראל.
באפריל 2019 אקטיב אימפלנטס זכתה, ביחד עם קבוצת רופאים וחוקרים מאירופה, במענק הפיתוח והחדשנות היוקרתי הוריזון 2020 של האיחוד האירופאי, במסגרת הוריזון 2020: פרויקט MEFISTO (Meniscal functionalized scaffold to prevent knee Osteoarthritis onset after meniscectomy). מטרת הפרויקט היא לפתח שני פתרונות חדשניים לטיפול במניסקוס, כאסטרטגיה למניעה של התחלת דלקת סחוסים ניוונית (osteoarthritis – OA) באירופה. קבוצת המחקר MEFISTO כוללת שותפים בעלי מומחיות בנושאים ייחודיים הכלולים בפרויקט בכדי לקדם את הגישה הרב-תחומית והחדשנות באורתופדיה. במסגרת הפרויקט יפותח הדור הבא של שתלי מניסקוס: שתל מותאם-חולה אשר יכול לבצע שחרור מבוקר של תרופה ייעודית בחלל הברך לאחר ההשתלה.